東莞藥品企業(yè)文件銷毀

一個制藥企業(yè)能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進(jìn)，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)都有章可循，文件管理對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性，從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高，軟件的完善就顯得尤為重要，從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進(jìn)的是軟件和人員，而改進(jìn)成本最低、效率最高的則是軟件。

（1）  強(qiáng)調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強(qiáng)調(diào)管理活動、生產(chǎn)活動都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書面程序嚴(yán)格進(jìn)行。如第十二條規(guī)定嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核?！?/span>

（2）  明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等“。以往很多企業(yè)對于各類文件區(qū)別對待，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進(jìn)行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類文件。

（3）  細(xì)化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進(jìn)行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯和混淆。

（4）增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計算機(jī)程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時代進(jìn)步而發(fā)展的特點。

（1）  提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容應(yīng)包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

（2）  明確管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責(zé)，使生產(chǎn)管理活動和質(zhì)量控制活動按照書面規(guī)程進(jìn)行。

（3）  規(guī)范生產(chǎn)操作。為達(dá)到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準(zhǔn)規(guī)程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責(zé)任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

（4）  跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。 這些記錄包括確認(rèn)和驗證記錄、批記錄和發(fā)運記錄等。新版GMP強(qiáng)化了記錄類文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯誤思維。

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